获欧盟IVDR认证、进入40多国市场 “重庆造”体外诊断海外订单破千万人份_公司新闻_新闻动态

3秒上样、1分钟内反应、准确率达99.99％......一支由两江新区企业重庆奥创生物技术有限公司（以下简称：“奥创生物”）研发生产的孕周检测试剂，只需5－10分钟便能测出妊娠周数。该产品出炉仅仅一年，已远销海外多个国家。

奥创生物位于重庆两江新区大地（国际）生命科学园，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业，专注医用快速体外诊断试剂。

奥创生物运营副总贾玲介绍，公司核心工艺是在“胶体金”技术平台上，依托加拿大的原料优势和重庆研发团队的技术优势，把纳米级的微小金颗粒作为“显色探针”，用来快速、直观地检测病毒、激素等特定物质。像早孕检测、排卵监测、精子浓度筛查，以及心肌标志物、C反应蛋白、大便隐血、维生素D等检测，奥创生物都有获证产品。

目前，奥创生物的产品线覆盖生殖健康、传染病检测（性病类、肝炎类、呼吸道疾病、消化道疾病、妇科感染疾病、热带病等）、毒品检测、心肌标志物、肿瘤标志物、骨代谢、血栓、甲状腺、类风湿等10余个领域，共约130款产品。

“我们的最大优势就是快、准、方便，不需要任何大型设备，5到10分钟就能出结果，医院、基层诊所、体检中心甚至家庭都能使用。”贾玲解释，以评估消化道出血的大便隐血检测试剂盒为例，它可以根据需求进行定制，最低可检测至30纳克含量的红细胞——而同类产品普遍只能检出200纳克。灵敏度高了近7倍，准确度还能达到99％。

凭借扎实的技术和合规能力，公司在国内取得33个注册证，在欧盟获得123个CE认证，拥有6项发明专利，并且是全国第七家通过欧盟最新体外诊断法规（IVDR）认证的企业。

目前，企业全线产品已进入土耳其、俄罗斯、巴西、泰国等40多个国家，累计海外订单超过千万人份。

“近几年公司产能持续释放、业绩稳步增长，发展势头非常好。”贾玲表示，奥创生物会继续坚守创新、深耕主业、做好产品，努力成为国内领先、国际知名的体外诊断企业，为重庆的生物医药产业发展贡献更大力量。