2024-04-01 43 文章来源：两江水土新城
近日，水土新城企业派金生物顺利完成司美格鲁肽中间体（P29）在美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案。（备案号：039617）
据悉，司美格鲁肽中间体P29是一种含有29个氨基酸的线性多肽链，是合成司美格鲁肽的关键中间体（原材料）。P29通过大肠杆菌系统表达，纯化制备而成。
派金生物利用其行业领先的多肽串联表达重组合成技术，顺利完成了3000L发酵规模下多批次工艺验证工作，所生产的司美格鲁肽中间体[GLP-1 K34R(9-37); P29]，年生产规模超过300公斤。
“派金生物制备的P29 中间体RP-HPLC纯度不低于97.0%（实测值纯度>99.0%），蛋白含量不低于80%，可提供COA报告。”企业相关负责人说。
此次完成司美格鲁肽中间体（P29）在美国FDA的DMF备案工作，将有助于增强企业的品牌效应和抗风险能力，进一步提升企业的国际竞争力，为企业的可持续发展提供资质助力。