2024-02-28 131 文章来源：
近日，重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司（以下简称“铂而斐”）送检的细胞通过中国食品药品检定研究院（简称：“中检院”）检测认定，所有检测项目均高质量获得通过。
（一）什么是中检院？
在食品药品领域，提起“中检院”，就让人肃然起敬。特别在细胞行业，中检院简直就是“神一样的存在”。那么中检院到底是何方神圣？为什么细胞公司如此看重它的质量检测报告？
中检院的全称是：“中国食品药品检定研究院”。它是国家药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。对于我们国家的公民来说，中检院就是我国食品和药品安全重要的“守卫者”与“把关人”。
依照国家颁布的《干细胞临床研究管理办法》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等法规的要求，开展临床研究的干细胞产品均应取得第三方检验机构出具的质量检验报告，中检院是细胞行业公认的最权威的第三方检验机构。
一言以蔽之：中检院的细胞质量检验报告，是干细胞进行临床研究申报的必备条件之一，也是目前干细胞临床研究项目选择干细胞产品最重要的考虑因素之一。
（二）获批机构知多少？
目前，国内通过中检院干细胞质量检验并获颁《检验报告》的机构并不多，据不完全统计，截至目前，全国仅有50余家机构获得中检院《检验报告》，其中3家是公立医院，其余均为企业，主要集中在广东、上海、天津等地。
（三）通过中检院检验的意义
NO.1质量保障
中检院（中国食品药品检定研究院）是国家认可的第三方检测机构，具有严格的质量管理体系和丰富的检测经验。对干细胞制剂进行检测，能够确保干细胞产品的质量合格，为临床研究提供安全、有效的干细胞制剂。
NO.2法规遵循
根据国家《干细胞临床研究管理办法》，开展临床研究的干细胞产品应取得第三方检验机构出具的质量检测报告。中检院的检测报告有助于干细胞制剂的研发、生产、临床应用等环节遵循相关法规要求，确保干细胞临床研究的合法合规。
NO.3 临床安全
中检院检测能够评估干细胞制剂的安全性，降低干细胞临床研究过程中可能出现的风险。通过对干细胞制剂的质量、活性、纯度等进行严格把关，确保干细胞产品在临床应用过程中的安全。
NO.4疗效评估
中检院检测可以为干细胞临床研究提供有关干细胞制剂疗效的重要参考。通过对干细胞制剂的质量检测，有助于评估干细胞在治疗疾病方面的疗效和副作用，为临床研究提供科学依据。
NO.5行业认可
干细胞制剂得到中检院的质量检验并获颁检测报告，是对干细胞企业产品品质的认可。
未来可期
早在2020年，铂而斐细胞通过武汉伽创检测；2023年通过山东省医学科学院药物安全评价中心检测...
质量是干细胞制药行业发展的根本保障，也是铂而斐人坚守的底线和不倦的追求。
本次通过中检院全面质量检测，不仅标志着铂而斐在GMP条件下生产的干细胞产品已经达到了临床级应用标准，更显示了铂而斐细胞制备工艺和质量控制体系已经成熟稳定，也为后续开展针对不同的适应症的临床研究及转化应用提供更为坚实的基础。
目前铂而斐已与国内多家三甲医院合作推进多个干细胞药物研发管线。更好的践行“服务人类健康 助力中华腾飞”的宗旨。