2023-05-09 456 文章来源：
热烈祝贺派金生物1类新药——聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液获批临床~
2023年5月8日，
国家药品监督管理局（NMPA）
核准签发《药物临床试验批准通知书》（2023LP00836），
同意我司聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液开展临床试验。
药物研发情况
聚乙二醇化重组门冬酰胺酶是用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的1 类治疗用生物制品新药。急性淋巴细胞性白血病简称 ALL，是一种血液系统的恶性肿瘤，是儿童最常见的恶性肿瘤。门冬酰胺酶是一种能够催化 L-天冬酰胺水解为天冬氨酸和氨的蛋白酶，一些白血病细胞不能自行合成对生长必要的氨基酸——门冬酰胺，必须依赖外源供给；而门冬酰胺酶能水解血液中的门冬酰胺，使肿瘤细胞缺乏生长所需营养物质，从而起到抑制生长的作用。
▲门冬酰胺酶作用机制 (work by starving leukemic cells)
目前已上市的第一代和第二代聚乙二醇化门冬酰胺酶（Oncaspar & Asparlas）具有PEG结构不稳定、免疫显性区封闭不完全的特点，基于此缺陷，派金生物采用处于国际领先水平且拥有完全自主知识产权的独特的MAS-PEG核心平台技术，独立自主研发了第三代全球创新改造型聚乙二醇化重组门冬酰胺酶药物，具有更低免疫原性和更长半衰期。
我司目前已完成临床试验的相关准备工作，预计在2023年3季度启动 I 期临床试验。
关于派金生物
派金生物成立于2013年，坐落于国家级新区重庆市两江新区水土新城，是一家专业从事基因重组蛋白质药物和多肽药物研发“专精特新”的国家级高新技术企业。
团队经过多年的创新技术积累，形成了拥有自主知识产权、处于国际领先水平的核心技术MAS-PEG和TE-PEP平台，基于这些核心技术平台，公司建立了丰富且极具市场竞争力的创新产品线。公司自主研发的生物药物已有2项进入NDA阶段，3项进入III期临床研究，4项进入I-II期临床，在研First-in-Class (FIC)项目6项（其中，3项GLP评价中，预计2023年进入IND申报；另外3项CMC研究中）。