2024-11-25 84 文章来源：两江市场监管
近日，位于两江新区水土新城的派金生物一类新药——聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液联合化疗新应用获批临床。
官网截图
据国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（2024LP02582），同意派金生物聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液联合化疗在急性淋巴细胞白血病及淋巴母细胞淋巴瘤患者中开展临床试验。
聚乙二醇化重组门冬酰胺酶是用于治疗急性淋巴细胞白血病及淋巴母细胞淋巴瘤的一类治疗用生物制品创新药。急性淋巴细胞性白血病，是一种血液系统的恶性肿瘤，是儿童最常见的恶性肿瘤。而一类新药适用于全新的化学结构或治疗用途，通常具有较高的研发成本和较长的研发周期。
“目前国外已上市的药物为第一代和第二代聚乙二醇化门冬酰胺酶，而国内目前只有第一代。”据派金生物相关负责人介绍，派金生物利用其处于国际前沿、拥有自主知识产权的MAS－PEG核心技术，独立开发了第三代全球创新的聚乙二醇化重组门冬酰胺酶药物。该药物展现了更低的免疫原性和更持久的半衰期。
派金生物实验室。（冉雨琳/摄）
据其介绍，目前已经顺利完成了该药物在健康人体上的I期临床试验，并在体内验证了其高度的安全性。本次获批为联合化疗在急性淋巴细胞白血病及淋巴母细胞淋巴瘤患者中开展临床试验，预计2024年4季度正式启动1b／II期临床试验。
重庆派金生物科技有限公司成立于2013年，是一家专业从事基因重组蛋白药物和多肽药物研发的国家级高新技术企业。拥有自主知识产权创新MAS－PEG和TE－PEP核心技术平台，产品项目涵盖司美格鲁肽P29中间体，长效治疗性酶、多肽药物及Icodec胰岛素等多个品类。