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企业动态:誉颜制药重组A型肉毒毒素首个医疗适应症成人上肢肌肉痉挛获批开展临床试验

2024-07-09 139 文章来源:

近日

两江大地产业园

重庆誉颜制药有限公司

自主创新研发、拥有全球知识产权

注射用重组A型肉毒毒素

首个医疗领域的适应症YY001-002

——成人上肢肌肉痉挛

获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展临床试验

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国家药品监督管理局药品审评中心官网截图


据悉,誉颜制药重组A型肉毒毒素,在不改变蛋白活性基础上,避免了传统技术路线下生产肉毒毒素的生物安全风险,叠加其创新设计的三重过滤技术,研发的肉毒毒素纯度高、比活性高、反应率显著,被业内视为新一代肉毒毒素。


作为全球首家将重组A型肉毒毒素应用到人体临床研究的创新药企,誉颜制药在医美领域的适应症YY001-001——改善中度至重度眉间纹的 III期临床试验受试者已全部出组。



誉颜制药首席科学官杨武博士介绍:“此次临床使用的药品均由誉颜制药的GMP工厂生产,团队在质粒构建、菌体扩培、精准活化和高效纯化等关键环节实现全面的技术突破,打造了全球第一条国际高标准重组蛋白肉毒毒素生产线。”



誉颜制药董事长兼CEO刘淼表示:“YY001-002的临床获批,是誉颜制药在严肃医疗领域的重要科研突破。以创新科技研发高品质的药物为患者的健康服务,更是誉颜制药自创立以来的初心。重组肉毒毒素产品在医疗领域的应用还是广阔蓝海,商业价值巨大,期待誉颜重组A型肉毒毒素能更快地服务于广大患者!”


重庆誉颜制药有限公司位于两江水土新城大地(国际)生命科学园,目前建成生产基地约12000平方米。主营生物制药产品的研发、生产和营销,“重组蛋白肉毒素及其他系列重组蛋白产品”为其主导产品。据悉,企业规划在未来5年投资10亿元人民币,打造誉颜制药全球研发中心及产业化基地,充分展现企业的“创新能力”和“科学自信”,突破国外垄断,实现进口替代,助力重庆大健康产业集群发展。


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(最左侧为誉颜制药独栋办公入口)