2024-06-27 153 文章来源：
会议审查并通过《全国医疗装备产业与应用标准化工作组2023年度工作报告》《全国医疗装备产业与应用标准化工作组章程（修订草案）》以及关键材料和关键零部件、信息化和集成、先进制造和服务等领域的10项标准立项提案。正式成立《医疗装备运维服务 第1部分：通用要求》国家标准起草工作组。
新华财经北京6月27日电 6月25日，第一届全国医疗装备产业与应用标准化工作组（SAC/SWG26）第二次全体大会以网络会议形式顺利召开，共有委员、委员代表、工作组秘书处等97 人参加了此次会议。
会议审查并通过了《全国医疗装备产业与应用标准化工作组2023年度工作报告》《全国医疗装备产业与应用标准化工作组章程（修订草案）》以及关键材料和关键零部件、信息化和集成、先进制造和服务等领域的10项标准立项提案。会上，正式成立《医疗装备运维服务 第1部分：通用要求》国家标准起草工作组，该标准是本工作组首个立项的国家标准项目。
国家药品监督管理局、工业和信息化部、国家卫生健康委员会等部门领导出席。工作组秘书长、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所（以下简称“仪综所”）副所长石镇山主持会议。工作组副主任委员、中国医学装备协会理事长侯岩致欢迎辞，并简要介绍了标准工作组成立以来所做的主要工作。
工业和信息化部孟令博发言指出，党中央、国务院高度重视医疗装备和标准化工作，中央经济工作会议强调需加强质量支撑与标准引领，以提升产业链供应链的韧性和安全水平。他对工作组后续工作提出了三点建议：一是要持续完善并统筹顶层设计，结合新产品制造领域的标准需求进一步优化标准体系。二是要强化前瞻性布局，提前规划人工智能技术在医疗装备领域的应用标准以及养老装备等相关产品标准。三是要强化多部门协作，促进跨行业融合，发挥政府、企业、医疗机构等各方的优势，携手推进医疗装备产业的发展。
国家卫生健康委规划司建设装备处处长王欢发言认为，当前医疗装备行业正迈向创新驱动高质量发展的关键阶段，强化医疗装备标准化工作具有重要意义。工作组作为跨部门协作的重要平台，需充分发挥标准的引领作用，为行业的创新、协调和高质量发展提供技术保障。王欢对工作组提出了三点期望：一是要按照结构合理、系统协调、衔接配套、覆盖全面的要求，逐步完善标准化工作体系，通过标准化手段，打通医疗装备产需对接渠道，引领我国医疗装备行业迈入高质量发展的新阶段。二是要聚焦产业发展、临床应用和行业监管，统筹加强医疗装备领域国家标准、行业标准的协调发展，积极参与国际标准化活动，提升工作组的系统化和国际化水平。三是要突出科技创新的引领作用，扎实有序地推进工作组的各项工作，强化重点领域标准的研制，充分发挥标准的引领作用。
国家药品监督管理局医疗器械注册管理司副司长张华首先介绍了我国医疗器械监管方面取得的重要成绩，同时对工作组提出三点要求：一是要以标准推动医疗装备新质生产力加速形成，工作组作为我国标准化领域跨行业跨领域跨学科深度融合的标准化组织，要以引领医疗装备关键材料和零部件创新攻关为己任，强化医疗装备信息化与集成，推动先进制造和服务在医疗装备领域的应用。二是要以标准促进医疗器械监管创新，要深入立足于我国医疗器械监管行业的需求，加快推进一批满足医疗监管需求的标准制定，推动医疗器械监管朝着精细化、深度化方向发展。三是以标准保障医疗器械的可持续应用，工作组要以医疗装备运维服务系列标准编制为契机，用标准固化运维服务质量的提升成果，填补我国医疗装备运维服务监管的空白，形成中国标准技术方案。
石镇山从医疗装备领域产业现状、标准体系现状、年度工作完成情况、取得的成绩和存在问题以及下一年度工作计划五个方面报告了工作组2023年度工作，强调工作组的工作重点就是要按照上级主管部门的布署和要求，支撑政府运用标准化手段推动医疗装备行业的高质量发展。
▲SWG26标准体系框图
工作组副主任委员、仪综所所长欧阳劲松教授对本次会议做了总结发言。他代表工作组对各部委领导的大力支持表示衷心感谢，承诺工作组在国家标准化管理委员会、国家药品监督管理局、工业和信息化部、国家卫生健康委员会等部门的指导下，将坚定不移地加快推进标准研制，加强与现有标准体系的互动衔接，通过标准化手段，推动医疗装备产业升级、市场监管、应用服务的全面贯通。