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喜讯!园区企业派金生物聚乙二醇化促血小板生成肽项目获批临床

2021-07-30 849 文章来源:

大地园区企业重庆派金生物科技有限公司研发的治疗用生物制品1类新药注射用聚乙二醇化促血小板生成肽项目,2021年7月29日获得国家药品监督管理局批准,开展化疗所致血小板减少症的临床试验。

关于项目

据派金生物相关负责人介绍,注射用聚乙二醇化促血小板生成肽项目(代号PJ004)介绍是该公司具有自主知识产权的多肽串联重组高效表达平台(TE-PEP)重组表达,再经独特的聚乙二醇修饰技术而成。本次批准的临床适应症为每一化疗周期皮下给药一次,治疗化疗所致血小板减少症(Chemotherapy induced thrombocytopenia ,CIT)。同时本项目将开展多个适应症的研发,包括每周1次皮下给药治疗原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia,ITP)、骨髓增生异常综合征(Myelodysplastic Syndromes)、再生障碍性贫血(Aplastic Anemia)、Wiskott-Aldrich氏症候群(Wiskott-AldrichSyndrome)。

血小板减少症

血小板减少症是临床上常遇到的疾病,常见于肿瘤放疗、化疗和骨髓移植患者,也见于原发免疫性血小板减少症、肝炎诱发的血小板减少综合征、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血及慢性肝病。化疗所致血小板减少症(Chemotherapy induced thrombocytopenia,CIT)是指抗肿瘤化疗药物对骨髓产生抑制,导致外周血中血小板计数低于正常值的一种常见的肿瘤治疗并发症,是临床常见的血液学毒性反应。CIT患者化疗药物剂量降低、化疗时间延迟、甚至终止化疗,还可能增加患者的出血风险,从而危及患者生命健康。